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医疗器械经营许可证

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所……

医疗器械产品注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程……

医疗器械生产许可证

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。

医疗器械设计研发

这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来……

医疗器械临床试验

根据《医疗器械监督管理条例》规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外);

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      山东双贺医疗科技有限公司是一家从事医疗器械相关产品注册的专业咨询公司,主要服务于医疗器械代办领域,主要为医疗器械企业提供医疗器械经营许可证代办,医疗器械生产许可证代办,进口医疗器械许可证代办咨询等服务。
  随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,我们通过对新法规的深刻理解和精准解读,凭借多年来在医疗器械注册领域的积累、行业领先的学术和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承高效、诚信的原则,愿意为您提供优质的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等全流程服务。
  截止目前,公司在全国地建立了分支机构,在全国医疗器械产业发达的地区,均可以提供优质高效的本地一站式服务。
  我们可以帮助您在新的法规体系下,优化产品注册思路、加快注册速度、节约注册成本、快速取得医疗器械注册证书,为客户创造更多价值,是我们矢志不渝、始终如一的服务理念,我们愿意为您的产品注册制定精准的方案,提供高效的服务,达成满意的结果。


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