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进口医疗器械许可证代办境外申请人应提交的资料

点击次数:   更新时间:2019-02-13 09:42:02     来源:www.shuangheyiliao.com关闭分    享:
    进口医疗器械许可证代办申请人应为境外生产企业,且该医疗器已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。那么进口医疗器械许可证代办境外申请人应提交哪些资料呢?下面小编给大家介绍下。
    1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。
    2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
    3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
    4.医疗器械产品注册代办申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
    以上就是关于进口医疗器械许可证代办境外申请人应提交的资料,希望可以帮助到大家。
小编:zrm

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