医疗器械注册证迟迟下不来的原因

　　医疗器械生产企业注册人员常遇客户和老板追问：注册证办理已经超过预期时间，为什么还没出证？急客户所急，解客户所惑，本篇文章将深度解析医疗器械注册证迟迟下来不的原因，6-8个月的下证周期真的长吗？根据客户反馈疑问结合公司办事流程及经验，带你走进医疗器械注册证那些事！
　　我们总结一下注册证迟迟没有办下来的原因：
　　1、产品研制合规性不足，包括样机试制、验证、确认、输入和输出等全流程没有作好策划；
　　2、产品研究不充分，数据来源不明所以然，制定的指标复制而来，造成系列问题，包括补检、整改、临床补充等等；
　　3、过度寄托于外部关系和非专业人士，而且又不愿花钱。上天不会管你投入多少问题，你选择了，就要做好准备，不然，就不要入局；
　　4、自身不重视法律和法规，内部失控，人才缺失，把合规性管理当儿戏；
　　5、外部因素，国家政策正在密集修订和改善中，积压太多、人员不足、个人任务很重。但均在法定工作日内批复，也是合情合理；
　　6、其它因外部因素，比如人员跟进不及时、沟通方法有问题、问题识别不清晰、解决策略有问题等。
　　轻审批也是针对确实已经准备好的企业，如果你还没有准备好，有可能获得证了，但后面的重监管也会让企业苦不甚言。因此，要想早点拿到注册证，就应严格遵守法规的规则。
　　作为企业来讲，一张产品注册证真的会关系企业的生存问题，有很多企业因为首张注册证迟迟没有拿到，超过投资人的预期和耐心，最终在萌芽期就倒闭了，可能也搭上了所有积蓄。跟上国家政策脚步、做好合法合规，时刻做好被监管部门检查的准备，只有把内控做好了，获证的速度一定会加快数倍的！要想快速拿证，除了企业对产品要了解，还需要做好产品研究、找对专业人。