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办理医疗器械许可证对场地的要求

点击次数:   更新时间:2021-11-04 16:28:11     来源:www.shuangheyiliao.com关闭分    享:
经营医疗器械的厂家,需要办理医疗器械许可证才可以出售自己的产品,办理许可证需要具有一定的经营规模并具备相应职称的管理人员,具有固定的工作场地及储存的场地等。办理医疗器械许可证对场地的要求是比较高的,首先场所内要整洁明亮,并具备陈列柜,保证存放区域无污染,保证其通风性及干燥性等,下面详细的为大家介绍下办理医疗器械许可证对场地的要求。
  1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
  2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
  3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
  4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
  5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
  6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
  7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
  8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
  9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
  10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。
  11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
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