办理医疗器械生产许可证的主要申请条件
根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上,从事二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证,并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。那么,办理医疗器械生产许可证的主要申请条件有哪些呢?具体包括以下几点:
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
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