医疗器械生产许可证代办办理依据及办理时限

针对医疗器械生产这方面可以花些在我国也有着严格的规定，只有申请了医疗器械生产许可证之后我们才可以进行医疗器械的生产，为了让您针对医疗器械生产许可证办理有一个很好的认识 ,下面文章中具体的看下医疗器械生产许可证代办办理依据及办理时限这方面的内容。
　　办理依据：
　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）二十二条从事二类、三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
　　2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号）的十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
　　办理时限：
　　法定期限：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　承诺期限：自受理之日起18个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。