医疗器械许可证办理的分类等级
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。以下就是医疗器械许可证办理的分类等级。
医疗器械许可证办理可以分为三类:
一类:风险性水平低、推行常规管理可以保证其安全性合理的医疗器械,例如常用的:创口贴、医用冰袋、降温贴这些。
二类:具备轻中度风险性,必须严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械,例如常用的:电子温度计、量血压器、医用制氧机这些。
三类:具备较高危,必须采用尤其对策,严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械,例如常用的:隐形眼镜、心血管支架、磁共振这些。