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医疗器械临床咨询人员的要求

点击次数:   更新时间:2017-10-24 17:25:10     来源:www.shuangheyiliao.com关闭分    享:
  医疗器械我们大家都已经非常熟悉了,在我们的生活中用的次数也比较多一些,从而使得从事医疗器械的人员也相应的增多起来,这就导致了对本行业的临床咨询人员的要求也就相应的增高,那么医疗器械临床咨询人员的要求有哪些呢?
  1、第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
  2、体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
  3、申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构应具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。
  4、申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案,按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训,以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性,并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
  5、在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。
  6、在临床试验过程中,申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识),以保证临床试验科学、合理地开展[
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