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医疗器械生产许可证代办的企业类型

点击次数:   更新时间:2020-05-31 09:14:05     来源:www.shuangheyiliao.com关闭分    享:
  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业应当持有的证书,由当地食品药品监督管理局审核发放。医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。只有这样,你的产品才能符合国家规定,从而让人感到放心。但是,办理医疗器械生产许可证的企业应当划分为不同的等级。医疗器械生产许可证代办的企业类型有哪些呢?
  1.开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与其生产的产品相适应的生产条件,并在取得营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,并书面通知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  2.设立二类医疗器械生产企业,企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品的质量和技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人。具有初级以上专业技术职称或者中专以上学历的技术人员在企业职工总数中所占的比例应当与生产的产品相适应,企业应当具有与生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产和储存场所及环境。企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。还应当设立质量检验机构,并具有与生产品种和规模相适应的质量检验能力。还应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。
  3.三级医疗器械生产企业的设立与二级医疗器械生产企业基本相同,但有其他要求,即不少于两名符合质量管理体系要求的内部审核员,不少于两名具有中级以上专业技术职称或相关专业大专以上学历的专职技术人员。
  设立医疗器械生产许可证委托企业时,必须提供自己的真实材料,以便在短时间内得到国家的批准和大家的认可。
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