从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而获得注册证书。
谈到医疗器械注册单元，首先看一看它都在哪些地方出现或被描述过。涉及医疗器械产品，我们首先来看《医疗器械监督管理条例》，其中并未涉及关于医疗器械注册单元的明确描述。接下来是《医疗器械注册管理办法》，其中有两条涉及相关描述，具体如下：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令4号）
三章 产品技术要求和注册检验
十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
十一章 附 则
七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
基于此，我们对医疗器械注册单元有了初步的认知。接着再找一下，《药品、医疗器械产品注册收费标准》（2015年53号）中，有如下的备注：医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。也就是说，每一个注册单元，收取一份注册费用，可能获得一张注册证书。简单总结一下，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，选择可代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的产品进行注册检验等安全性和有效性评估，经过医疗器械技术审评和审批后，同一注册单元产品将批准获得一张注册证书。
