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办理医疗器械生产许可证需要哪些条件

点击次数:   更新时间:2018-04-18 11:15:04     来源:www.shuangheyiliao.com关闭分    享:
  可能大家对于医疗器械生产许可证的办理不是那么很了解,不要觉得它的过程有多么复杂,当你了解熟悉之后,就会发现其实是很简单的。下面一起来看一下。
  1.开办第二类医疗器械生产企业应具备以下条件:
  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
  (六)具有相应的生产设备。
  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
  2.开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
  (一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
  (二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
  (三)专职检验人员不少于二名。
  上述内容的介绍希望可以帮助大家了解到更多关于医疗器械生产许可证的办理条件,在办理之前一定要具备这些基础条件,便于更快速的办理。

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